แนวทางกำกับการเบิกจ่ายค่ายา Adalimumab/Infliximab

Read Time:5 Minute, 45 Second

แนวทางกำกับการเบิกจ่ายค่ายา Adalimumab/Infliximab ข้อบ่งใช้โรค Behcet (Behcet’s disease), Noninfectious necrotizing scleritis,Ocular sarcoidosis และ Vogt Koyanagi Harada (VKH disease)

แพทย์และสถานพยาบาลที่ต้องการใช้ Adalimumab/Infiximab จะต้องมีระบบอนุมัติการเบิกจ่ายค่ายาคุณสมบัติของสถานพยาบาล และคุณสมบัติของแพทย์ผู้ทำการรักษา เป็นไปตามที่กำหนด

การขออนุมัติการเบิกจ่ายค่ายา ให้ขออนุมัติการเบิกจ่ายค่ายา Adalimumab/Infiximab จากระบบ Uveitis (pre-authorization) โดยให้สถานพยาบาลลงทะเบียนแพทย์ ผู้ป่วย และส่งข้อมูลรายละเอียดการรักษาตามโปรโตคอลที่กำหนด ก่อนการขออนุมัติทุกครั้ง โดยมีเงื่อนไข ดังนี้
- 1.1 อนุมัติให้เบิกจ่ายค่ายานาน 6 เดือนต่อครั้ง
- 1.2 เนื่องจากผู้ป่วยอาจตอบสนองหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษา หรือมีผลข้างเคียงจากการใช้ยา ดังนั้นหลังการอนุมัติครั้งแรกให้เพทย์ผู้รักษาบันทีกผลของการรักษา ยืนยันประโยชน์ของการรักษาด้วยยาในผู้ป่วยนั้นเพื่อขออนุมัติการเบิกจ่ายในครั้งถัดไป
- 1.3 การเปลี่ยนยาจาก Inftliximab เป็น Adalimumab หรือในทางกลับกัน สามารถทำได้เมื่อใช้ยาตัวใดตัวหนึ่งแล้วพบว่าไม่มีการตอบสนองที่ 6 เดือน หรือเกิดผลข้างเคียงจากยาอย่างมีนัยสำคัญ หรือมีการเปลี่ยนแปลงรายการยาของโรงพยาบาล โดยต้องทำเรื่องขออนุมัติใหม่
คุณสมบัติของสถานพยาบาลและแพทย์ผู้ทำการรักษา สถานพยาบาลที่มีการใช้ยาต้องเป็นสถานพยาบาลที่มีความพร้อมในการวินิจฉัยและรักษาโรค โดยมีจักษุแพทย์ ผู้เชี่ยวชาญในนุสาขาจักษุวิทยาภูมิคุ้มกันและการอักเสบที่ได้รับการรับรองโดยราชวิทยาลัยจักษุแพทย์แห่งประเทศไทย และมีแพทย์เฉพาะทางสาขาอื่นที่เกี่ยวข้องที่พร้อมจะดูแลรักษาปัญหาแทรกซ้อนที่อาจจะเกิดจากโรคและ/หรือการรักษา
เกณฑ์อนุมัติการเบิกจ่ายค่ายา เกณฑ์การอนุมัติการเบิกจ่ายค่ายา Adalimumab/Infiximab ข้อบ่งใช้โรค Behcet (Behcet’s disease),Noninfectious necrotizing scleritis, Ocular sarcoidosis และ Vogt Koyanagi Harada (VKH disease) มีดังนี้
- 3.1 เกณฑ์การวินิจฉัย
  - 3.1.1 ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค Behcet (Behcet’s disease) ตามเกณฑ์ Behcet’s Disease Research Committee: Clinical research section recommendation, Jpn J Ophthalmol 1974, 18:291-4 หรือ International Study Group for Behcet’s Disease: Criteria for Diagnosis of Behcet’s Disease, Lancet 1990, 335:1078-80 หรือ
  - 3.1.2 ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค Noninfectious necrotizing scleritis ตามเกณฑ์ Watson and Harreh. Scleritis and Episcleritis. Br J Ophthalmol. 1976;60(3):163-91. หรือ
  - 3.1.3 ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค Ocular sarcoidosis ตามเกณฑ์ International Criteria for the Diagnosis of Ocular Sarcoidosis: Result of the First International Workshop on Ocular Sarcoidosis (IWOS). Ocular Immunol Inflamm. 2009;17(3):160-9. หรือ
  - 3.1.4 ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค Vogt Koyanagi Harada (VKH disease)ตามเกณฑ์ Revised diagnostic criteria for Vogt Koyanagi Harada disease: Report of an International Committee on Nomenclature. Am J Ophthalmol. 2001;131(5):647-52
- 3.2 ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยามาตรฐาน ได้แก่ methotrexate (MTX), azathioprine (AZA), mycophenoloate mofetil (MPM), cyclosporine (CSA), cyclophosphamide (CTX) หรือ chlorambucil แบบผสมผสาน (combination therapy) 22 ขนาน และต้องได้รับยาแต่ละตัวในขนาดเป้าหมายมาตรฐาน (standard target dose) ติดต่อกันอย่างน้อย 3 เดือน ยกเว้นมีข้อห้ามหรือมีผลข้างเคียงจากการใช้ยาอย่างมี
  นัยสำคัญ
ข้อห้ามของการใช้ยา
- 4.1 เป็นผู้ป่วยระยะสุดท้าย (terminally ill! หรือจะไม่ได้รับประโยชน์จากการใช้ยาเมื่อเทียบกับผลข้างเคียงที่จะเกิดจากยา เช่น bed ridden, severe dementia ไม่สามารถสื่อสารเพื่อบอกอาการผลข้างเคียงจากการรักษาหรือประเมินผลการรักษาได้
- 4.2 ระดับสายตาไม่เห็นแสง (no light perception)
- 4.3 เคยแพ้ยานี้อย่างรุนแรง หรือแพ้ส่วนประกอบที่เป็น murine protein
- 4.4 มีการติดเชื้อรวมทั้งการติดเชื้อซ้ำซาก (recurrent) ที่ไม่ได้รับการรักษาหรือควบคุมอย่างเหมาะสม
ขนาดยาที่แนะนำ
- 5.1 Adalimumab เริ่มต้นที่ 80 มก. ฉีดเข้าชั้นใต้ผิวหนัง แล้วฉีดต่อด้วย 40 มก. ทุก 2 สัปดาห์ หรือ Infliximab 5 มก./กก. หยดเข้าหลอดเลือดดำ เริ่มต้นที่สัปดาห์ที่ 0, 2, 6 และต่อด้วยทุก 8 สัปดาห์ หากการตอบสนองไม่เป็นที่น่าพอใจหลัง 3 เดือน อาจพิจารณาเพิ่มความถี่ของการใช้ยา เป็นทุก 6 สัปดาห์
- 5.2 การใช้ยาชีววัตถุควรใช้ควบคู่กับยามาตรฐานในขนาดที่ได้อยู่เดิม ยกเว้นมีข้อห้ามหรือมีผลข้างเคียงจากการใช้ยาอย่างมีนัยสำคัญ
การประเมินผลการรักษาเพื่อขอต่ออายุการเบิกจ่ายค่ายา
- 6.1 ประเมินผลการรักษา และบันทึกในเวชระเบียน อย่างน้อยทุก 3 เดือน
- 6.2 การตอบสนองต่อการรักษา แบ่งเป็น
  - 6.2.1 ตอบสนองต่อการรักษาอย่างสมบูรณ์ หมายถึง ไม่พบการอักเสบในตา (inactive)
  - 6.2.2 ตอบสนองต่อการรักษาบางส่วน หมายถึง การอักเสบในตาลดลง (improved disease activity) หรือความถี่ในการอักเสบลดลง
  - 6.2.3 ไม่ตอบสนองต่อการรักษา หมายถึง มีการอักเสบในตาเท่าเดิมหรือเพิ่มขึ้น หรือความถี่ของการอักเสบเท่าเดิมหรือเพิ่มขึ้น
- 6.3 ในกรณีที่ไม่ตรงตามเกณฑ์ข้างต้น หากมีความจำเป็นต้องใช้ยา ให้ระบุเหตุผลในช่องหมายเหตุ
เกณฑ์การหยุดยา ให้หยุดยาเมื่อมีข้อบ่งซี้ข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้
- 7.1 ไม่ตอบสนองต่อการรักษาหลังจากใช้ยานาน 6 เดือน
- 7.2 ระดับการมองเห็นหลังการรักษา 6 เดือนในตาข้างที่ดีที่สุด แย่กว่า finger count at 1 foot
- 7.3 มีอาการแพ้ยา หรือ เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงจากการใช้ยา Adalimumab/Infliximab
- 7.4 ผู้ป่วยปฏิเสธการใช้ยา
- 7.5 ย้ายสถานพยาบาล

หมายเหตุ

ขนาดเป้าหมายมาตรฐาน (standard target doses) ของยามาตรฐาน ได้แก่

Methotrexate 0.3 มก./กก/สัปดาห์ (ขนาดสูงสุด 25 มก./สัปดาห์)
Azathioprine 2-2.5 มก/กก/วัน
Cyclosporine 3-5 มก/กก./วัน
Mycophenolate mofetil 2-3 กรัม/วัน
Cyclophosphamide 2 มถ/กก./วัน
Chlorambucil 0.1 มก/กก/วัน

ผู้ป่วยระยะสุดท้าย (terminally ill) หมายถึง ผู้ป่วยโรคทางกายซึ่งไม่สามารถรักษาได้ (incurable) และไม่สามารถช่วยให้ชีวิตยืนยาวขึ้น (ireversible) ซึ่งในความเห็นของแพทย์ผู้รักษา ผู้ป่วยจะเสียชีวิตในระยะเวลาอันสั้น ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการรักษาแบบประคับประคอง (palliative care โดยมุ่งหวังให้ลดความเจ็บปวดและความทุกข์ทรมานเป็นสำคัญ

คำจำกัดความ

ไม่พบการอักเสบในตา (inactive) หมายถึง การอักเสบระดับ 0 ในช่องหน้าลูกตา (anterior chamber) หรือในน้ำวุ้นตา (vitreous) ตามเกณฑ์ของ The Standardization of Uvettis Nomenclature (SUN) Working Group ไม่พบการอักเสบของขั้วประสาทตา จอประสาทตา คอรอยด์ ไม่มีการรั่วของเนื้อเยื่อจากการประเมินด้วย fuorescein หรือ indocyanine green angiography และไม่พบการบวมของจุดรับภาพชัด (macular edema)
การอักเสบในตาลดลง (improved disease activity) หมายถึง ความรุนแรงของการอักเสบในช่องหน้าลูกตาหรือในวุ้นตาลดลง อย่างน้อย 2 ระดับหรือลดลงเป็นระดับ 0 ตามเกณฑ์ของ The Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group หรือรอยรั่วจากชั้นคอรอยด์หรือจอประสาทตาลดลง จากการประเมินโดยการทำ fluorescein หรือ indocyanine green angiography หรือจุดรับภาพชัดบวมลดลง จากการประเมินด้วยการตรวจร่างกายและภาพถ่ายตัดขวาง Optical coherence tomography (OCT)

ว681-หลักเกณฑ์การเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาล-สำหรับผู้ป่วยภาวะตาอักเสบ-1 Download